口罩企业申请美国FDA认证的详细流程

口罩一般分为三种类型，医用一般口罩、医用外科口罩和医用防护口罩以及手术口罩，都是属于医用器械里的。如果企业想要将产品出口到美国市场的话，那么就需要申请FDA认证，否则的话口罩就不得在美国市场上自由的流通。那么企业该如何申请美国FDA认证呢？下面小编就来和大家讲讲。
一、FDA认证：
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国**在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是较早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。
二、申请FDA认证的详细流程：
1、FDA认证预备阶段：
预备企业法人执照复印件、出产（卫生）许可证，合格证复印件、企业简介（成立时刻，技术力量，主要产品较其性能，财物状况）；
2、FDA认证技术初审申报受理：
递交DMF（药物主文件）和SOP（规范操作程序）的英译本文件给代理商，根据代理商的定见，对上述文件进行修改；
3、FDA认证DMF材料审阅
FDA认真审阅，并到工厂实地考察，检查DMF文件所写是否属实，若FDA未发现重大过失，并认为符合要求，则提出预批准检查方案；
4、FDA认证FDA检查
FDA检查官对工厂进行检查，发问，工厂必须逐个答复，若有疑问，官员会给出“483”表（整改建议书），问题严重，则不给“483”表；
5、FDA认证 FDA签发“批准信”
以上就是关于口罩企业申请美国FDA认证的详细流程的介绍。如果想要更加详细的了解FDA认证的其他方面可以来联系我们。浙江科普企业管理咨询有限公司，为您免费提供相关提交资料信息及其办理流程。

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