企业通过美国FDA认证能给企业带来的好处

目前，因为新冠疫情的原因，很多企业都把目光放在了欧美市场，尤其是口罩行业、额温枪行业和消毒液行业，这三大行业对于现在的形势来说都是比较被看好的。但这些企业想要出口到欧美市场，就必须取得“通行证”——通过美国FDA的认证。那么就有企业的朋友会问了，企业通过这项认证能给企业带来哪些好处呢？下面小编就来给大家介绍一下。

企业通过FDA认证的好处：
1、进入美国市场的通行证
据悉，美国是药物进口大国，约40%的药物依靠进口，其中用做制剂的原料药80%来自海外市场，占世界药物市场的1/3。从美国的整体用药情况来看，据IMS医疗信息研究所发布的相关报告显示，2011年美国产品总支出增长3.7%，达3200亿美元；同时，2011年，在过去两年内上市的品牌药花费为122亿美元，去年同期为85亿美元。其中，仿制药的花费占处方药支出80%，增加56亿美元。对于身为原料药大国和仿制药大国的中国而言，美国产品市场的发展潜力，较大地吸引了中国有实力进军国际市场的企业。
此外，美国是****大医疗器械市场，占据**医疗器械市场近半壁江山。相关数据显示，2011年美国医疗器械市场总值为1160亿美元，预计到2016年，其医疗器械市场总值将达到1500亿美元。而中国则拥有世界较大的医疗器械生产规模和较多的医疗器械品种，尤其在大宗的医用辅料、手术器械、医疗用具、医用高分子耗材等附加值产品上优势明显：品种齐全、价格*、质量可靠，这就与美国形成了明显的优势互补。
然而，要分食美国的市场蛋糕，中国企业必须取得“通行证”——通过美国FDA（Food and Drug Administration）的认证。据美国医创公司介绍，企业应首先向美国FDA 申请DMF（Drug Master File）注册，递交涵盖产品生产全过程CMC（Chemistry，Manufacturing and Control）的DMF文件，并根据注册进程接受FDA对生产现场实施的cGMP（current Good Manufacturing Practice）符合性检查，以确保这些产品符合联邦食品产品化妆品法案的要求。
值得注意的是，美国FDA的认证确实“魅力无穷”，但企业也要为此面临严峻的考验。对于美国国内的产品，FDA不仅制定了严格的产品安全法规，而且在执法方面铁面无私。不管多大的企业，一旦在抽检中不合格，都会被FDA强制召回相关产品并处以重罚；对于外国进口的产品，美国FDA除了在海关口岸进行严格检验外，每年还派遣上千名检查员，奔赴海外15000多个工厂，现场确认他们的生产流程是否达标。
所以说，美国FDA体系的较**的优点不在于它的立法，而在于其铁面无私、疏而不漏的的执法体系。
正是由于美国FDA认证体系的科学性、严谨性和公正性，许多国家的药政机构将企业通过美国FDA认证作为申报本国产品注册的重要参考，因此，接受并通过FDA认证还有助于中国企业申报欧盟CEP认证、澳大利亚TGA认证，进而打开**市场。
2、提升中国药企竞争力的助推器
与很多外国企业将获得FDA认证作为产品品质的*证明一样，目前，越来越多的中国企业对美国FDA认证足够重视，因为这些企业相信：通过美国FDA认证的食品、产品、化妆品和医疗器械等产品，被**公认为是较安全和较有信誉的。
“尤其是近年来，中国食品、产品、医疗器械等频频出现安全问题的情况下，获得国际**的FDA认证，可以有效提升企业的信誉度和品牌形象，使企业的产品在营销中更有胜算。”美国医创公司指出，获得FDA认证的企业的融资能力也将随之增强，企业可以在贷款、融资等商业谈判中掌握更多的筹码。
但现在，仍有不少的中国企业对美国FDA认证持有敬而远之的态度。原因之一是对FDA的法规和认证程序很陌生，而且语言不通；原因之二是认为FDA认证价格不菲，让企业望而却步。据业内人士分析，**个问题可以通过聘请FDA认证的咨询机构解决；而*二个问题是认识误区。美国是一个开放的市场，FDA收取的认证费用比较低。除了新药和高风险的医疗器械外，FDA对普通新药、非处方药、中等风险和低风险医疗器械的收费都是国内企业完全可以承受的。所以，以低廉的成本得到国际**的品质和安全认证，FDA认证可以说是“物美**”。
此外，对于中国产品监管机构而言，FDA在对企业的认证及检查过程中，也将为该机构的管理人员提高专业的技术能力，进而加强其对产品的评估能力，以监督和确保产品的质量。
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