从新冠肺炎这疫情开始发展到现在,我们国内已经基本上处于一个稳定的状态了,但国外却正处于疫情发展的中后期,显然还没有到真正大爆发的时候,但实际确诊人数却比国内确诊人数还要多,可想而知国外口罩这类物资该有多**,而我们国内想要解决产品过剩的办法那就是增加出口。那么怎么将口罩出口到美国呢?那就是办理FDA认证,但办理FDA认证时有哪些注意事项呢?下面小编就来给大家仔细讲讲。 一、口罩办理FDA认证注意事项: 1、可能包括标记为手术,激光,隔离,牙科或医疗程序面罩的面罩。 2、可以帮助防止暴露于微生物,体液和空气中的大颗粒。 3、设计用于松散地覆盖口腔和鼻子,但尺寸不适合个人佩戴。 4、可能有助于防止患者接触佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。 5、具有在医疗保健环境中使用的特定使用说明,警告和限制 6、NIOSH是否通过认证 二、FDA注册要求工厂审核吗? FDA在注册时不进行工厂检查的,但是注册完成后每年FDA会在注册数据库里抽取部分企业进行飞行检查,在被FDA抽到后会接到FDA的通知,通知会包含检查的时间,目的,联系等信息。 三、FDA注册的周期一般多久? Class I 产品FDA注册周期一般为2-3周(包含FDA年金支付时间),注册完成后立即获得Owner/Opterator Number和Listing Number, 90天内FDA系统自动分配Registration Number, 产品可以进入美国海关。 四、口罩办理FDA认证流程: 1、咨询---申请人提供产品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品及材料. 2、报价---根据申请人提供的资料,技术工程师将作出评估,确定须测试的项目,并向申请方报价 3、申请方确认报价后填写测试申请表和测试样品 4、样品测试——测试将依照所适用的FDA标准进行 5、测试完成后提供FDA认证报告。 以上就是关于口罩企业在办理FDA认证的时候有哪些注意事项的介绍。如果想要更加详细的了解FDA认证的其他方面可以来联系我们。浙江科普企业管理咨询有限公司,为您免费提供相关提交资料信息及其办理流程。 科普咨询专业从事 OHSAS18001/IATF16949/ISO9001/ISO14001/ISO45001/体系认证;产品认证; FDA认证;6S 现场改善;团队建设;薪酬绩效;供应链管理;精益生产管理等科普老师入驻一站式服务,*、效率高、*。