ISO13485认证的定义介绍，企业申请通过后有哪些重要意义

ISO13485认证又被称为医用器械质量管理体系认证，这一标准在2003年由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术**制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。那么企业通过该项企业后能给企业带来哪些重要的意义呢？下面小编就来为大家详细的说明一下。

一ISO13485认证的定义介绍：
ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了**要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医用器械监督管理条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了**要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。
二、ISO13485认证对企业的意义：
1､提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的**度;
2､提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;
3､有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;
4､有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率｡
5､通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险｡
6､提高员工的责任感,积极性和奉献精神｡
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