企业在申请ISO13485认证需要提交的材料和办理流程

ISO13485认证主要是针对于医疗器械这一行业的质量管理体系认证，企业通过ISO13485认证后不仅可以加强医疗企业管理，强化质量控制，同时还可以保证病患者的人身安全，为用户提供有质量稳定的产品。ISO13485认证是以ISO9001:2000为基础的独立标准，企业通过后可以获得巨大的效益。但有很多企业的朋友在申请办理ISO13485认证的时候不知所措，不知道在申请的时候需要哪些材料，企业申请该项认证的时候流程又是怎么样的，下面小编就来为大家详细的说明一下。

一、ISO13485医疗器械管理体系认证申请材料
1、申请方授权代表签署的质量体系认证申请书；
2、申请单位营业执照 (复印件)；
3、申请单位质量手册和程序文件；
4、产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明；
5、近两年产品销售情况及用户反馈信息；
6、产品简介及主要外购件、外协件清单；
7、《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械产品注册证》(复印件)；
8、如同时申请产品认证，相同材料可只提交一份。
二、企业申请ISO13485认证的具体流程
1、初次认证
（1）、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》，认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。
（2）、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。
（3）、现场检查按环境标志产品**措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。
（4）、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术**审查。
（5）、认证中心收到技术**审查意见后，汇总审查意见。
（6）、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书，组织公告和宣传。
（7）、获证企业如需标识，可向认证中心订购；如有特殊印制要求，应向认证中心提出申请并备案。
（8）、年度监督审核每年一次。
2、年度监督检查
（1）、认证中心根据企业认证证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。
（2）、现场检查时，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送*的检验机构检验。
（3）、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告，报认证中心总经理批准。
（4）、年度监督检查每年一次。
3、复评认证
3年到期的企业，应重新填写《ISO13485认证分申请表》，连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。
以上就是关于企业在申请ISO13485认证需要提交的材料和办理流程的介绍。如果想要更加详细的了解ISO13485认证的其他方面可以来联系我们。浙江科普企业管理咨询有限公司，为您免费提供相关提交资料信息及其办理流程。

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