FDA认证即美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)FDA。 是美国**在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是较早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。经过时代的发展,它逐渐树立起了专业和*的形象,甚至在**范围内都存在着很高的威望。 在市场营销上,我们常常能看到厂家说自己或者自己的产品通过了“FDA认证”。但是很多都是假的,FDA认证虽然是一项产品品质可靠的标志,但也是有范围的。下面小编为大家整理了几种可以直接判断为骗子的“FDA认证”,供大家仓考。 一、可以判定为骗子的几种“FDA认证”: 1、FDA不认证公司 如果一种食品、药品或者医疗器械产品想要在美国销售,那么厂家需要向美国FDA进行注册登记。不过登记的对象是生产设施(即厂房、车间等),而不是公司本身。FDA有权对登记的生产设施进行检察,确保它符合FDA的规范。 但这种“登记”不代表该设施经过了FDA的“审察”,也不代表该公司经过了“FDA认证”。 2、FDA对医疗器械进行分级监管 根据可能产生的风险,FDA把医疗器械分成三级进行监管。 风险较大的是III级,比如机械心脏瓣膜和可植入泵,通常需要FDA审察认证批准之后才能上市销售。而要获得批准,生产者必须向FDA证明该设备的安全性和有效性。对于这种等级的医疗器械,“FDA认证”代表着*认可。 中等风险的是医疗器械是II级,比如透析设备和导管。II级医疗器械只需要厂家显示该设备跟已经合法上市的同类设备“实质等同”就可以销售了,并不需要经过FDA审批。 低风险的医疗器械被封为I级,比如手动泵奶器、创可贴、医用手套等等,只是进行一般监管,甚至不需要备案。 对于I级和II级的医疗器械,“FDA认证”都是不实宣传。 3、FDA不认证化妆品 各种香水、化妆品、保湿用品、洗浴用品、染发剂之类的产品,包括它们所用的成分以及产品标签,都不需要FDA审察即可上市销售。FDA要求厂家保证它们的安全和“如实标注”,但并不进行审察,所以宣称“FDA认证”这些类别产品也是不实宣传。 4、FDA不认证医用食品 美国的“医用食品”跟中国的“特医食品”不完全相同。它是针对特定病人或者症状、需要在医生监护下食用的食品。中国的“特医食品”范围比它要宽一些,比如宣称“适合糖尿病人”的食品是中国的“特医食品”,但不是美国的“医用食品”。 医用食品上市前并不需要经过FDA审批,只是要求生产设施进行登记备案。所以,如果中国的某种针对病人的食品宣称“FDA认证”,就必定是骗子。 5、FDA不审察认证婴儿配方奶 中国的婴儿配方奶实施注册制,每个厂家必须把特定的配方进行注册,获得批准之后才可以销售。 而美国FDA并没有这样的要求。虽然婴儿配方奶生产销售也在FDA的监管之下,但FDA只是每年对生产设施进行一次检验,并对产品进行抽样分析。只有FDA认定一个产品存在安全风险,才会要求下架召回。 不过,国外的婴儿配方奶要进入中国销售,也需要厂家在中国进行注册并获得批准。所以,没有获得中国**批准注册的婴儿配方奶,在中国是非法产品;而宣称“FDA认证”的婴儿配方奶,则是骗子产品。 6、FDA不认证膳食补充剂 美国的“膳食补充剂”等同于中国的保健品,中草药在美国也是作为膳食补充剂来销售和管理。中国的保健品采取备案和审批的“双轨制”,而美国只有备案,没有审批认证。 只要在上市的75天之前,向FDA备案,提交资料表明“有理由认为安全”,就可以上市销售。只有在销售之后出现安全问题,FDA才会去评估该产品的安全性。 简而言之,任何宣称“FDA认证”的保健品,都是虚假宣传。 7、FDA不认证食品和保健品的“结构-功能”声称 “结构-功能”声称是指一种食物或者食物成分能够影响身体的结构或者功能,比如“钙能强健骨骼”。 FDA并不认证“结构-功能”声称。对于膳食补充剂(保健品),厂家只需要在上市之前30天向FDA备案,并声明该声称“未经FDA审批”以及该产品“不用于诊断、**、缓解和预防任何疾病”即可。 而对于普通食品标注“结构-功能”声称,FDA甚至不要求备案和加注那两条声明。 所以,任何宣称“FDA认证”的食品和保健品,都是骗子。 以上就是关于可以判定为骗子的几种“FDA认证”的介绍,如果想要更加详细的了解FDA认证的专业知识可以尽情来联系我们——浙江科普企业管理咨询有限公司,为您免费提供相关提交资料信息及其办理流程。 科普咨询专业从事CCC认证/IATF16949/ISO9001/ISO14001/ISO45001/体系认证;产品认证;FDA认证;CE认证; 6S 现场改善;团队建设;薪酬绩效;供应链管理;精益生产管理等科普老师入驻一站式服务,*、效率高、*。