较近这段时间咨询欧盟CE认证和美国FDA认证的口罩企业实在是太多了,对于许多厂家较大的关心就是这两个认证有什么区别呢?下面是小编整理的CE认证和FDA认证的介绍,希望可以帮到大家。 一、欧盟CE认证: 欧盟个人防护口罩的欧洲标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1/FFP2/FFP3三个类别,需要满足欧盟(EU)2016/425个人防护设备指令(PPE)的要求。主流的防护口罩为FFP2/FFP3两类。 认证流程: 1. 产品的型式试验报告 2. 技术文件评审 3. 工厂质量体系审查 4. 颁发CE证书 5. 产品出口 注意:必须选择有PPE发证能力的发证机构申请,发证机构通过评审EN149报告后颁发CE-PPE证书。 医用口罩的欧洲标准是EN14683,按照标准将医用口罩分为TYPE Ia/TYPE II/TYPE IIR三个类别。Type Ia用于流行病期间的患者和其它人群,Type II和Type IIR用于医护人员。需要满足欧盟(EU)2017/745(新版医疗器械MDR)的要求。口罩在欧盟属于I类器械,但是分为I类非无菌和无菌两种。 1.非无菌口罩(现阶段只有这种可行) 1)、编制技术文件 2)、提供测试报告(例如熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告) 3)、提供符合性声明 4)、*欧盟授权代表完成欧洲注册 (时间估计:2-3个月) 2.无菌口罩(现阶段新版MDR实施难度很大) 1)、灭菌确认 2)、ISO13485体系认证 3)、编制技术文件 4)、提供测试报告(生物学、性能、无菌等测试报告) 5)、公告机构审核(目前几乎没有公告机构愿意接单) 6)、获得CE证书 7)、*欧盟授权代表完成欧洲注册 (时间估计:1-2年,因此今年几乎是不可能了) 检测标准: 1)、生物学评价:ISO10993-1,-5,-10(常规三项) 2)、细菌过滤效率:EN 14683:2019附录B 3)、呼吸阻抗:EN 14683:2019的附录C 4)、防溅阻力:ISO 22609:2004 5)、生物负载:EN ISO 11737-1:2018、EN 14683:2019附录D(同一批次检测数量不少于5个) 二、美国FDA认证: 常见的医用口罩在美国FDA属于II类医疗器械,产品代码为FXX,规则号878.4040。除此之外还有OXZ儿科口罩和OUK带抗菌/抗病毒介质的外科口罩。一般来说选择FXX类型的口罩。 510k申请流程: 1)、进行产品测试(性能测试、生物学测试) 2)、准备510k技术文件,提交FDA审评 3)、获得FDA的510k批准信 4)、完成工厂注册和器械列名 (时间估计:6-10个月,注意:如已从官方途径获得N95认证并通过生物学、阻燃和血液穿透测试可豁免510k) 防护口罩需要获得NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所)认证。按照过滤效率个人防护口罩可分成N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100共9个类别。 按过滤网材质的较低过滤效率,可将口罩分为三种等级:N ,R ,P 1)、N类的口罩只能过滤非油性颗粒物,比如:粉尘、酸雾、漆雾、微生物等。空气污染中的悬浮微粒,也多是非油性的。 2)、R类的口罩只适合过滤油性颗粒物及非油性颗粒物,但用于油性颗粒物时限制使用时间不得**过8小时。 3)、P类的口罩则既可过滤非油性颗粒物,又可过滤油性颗粒物。油性颗粒物比如:油烟、油雾等。 NIOSH认证系列口罩需符合42 CFR Part 84的要求,测试指标包括呼气阻力测试(Exhalation Resistance Test)、呼气阀泄漏测试(Exhalation Valve Leakage Test)、吸气阻力测试(Inhalation Resistance Test)、过滤效率测试等。 认证的申请需按照NIOSH的指南实施,企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试,同时提交技术性资料(包括质量体系资料)至NIOSH进行文件审核,只有文件审核和产品测试都通过,NIOSH才会核发认证。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL 实验室操作。 (时间估计:2-3个月) 以上就是关于口罩防护用品欧盟CE认证与美国FDA认证有哪些区别的介绍,如果想要更加详细的了解FDA认证的专业知识可以尽情来联系我们——浙江科普企业管理咨询有限公司,为您免费提供相关提交资料信息及其办理流程。 科普咨询专业从事CCC认证/IATF16949/ISO9001/ISO14001/ISO45001/体系认证;产品认证;FDA认证;CE认证; 6S 现场改善;团队建设;薪酬绩效;供应链管理;精益生产管理等科普老师入驻一站式服务,*、效率高、*。