美国FDA认证丨一次性口罩如何快速办理FDA认证

口罩如果想要出口到美国那就必须申请FDA认证，只有申请FDA认证后才能自由的在美国市场销售。而口罩又分为两种类型，分别为手术口罩和普通医用口罩，手术口罩属于第二类医用器械，普通医用口罩属于一类医用器械。小编这里要为大家介绍的是一次性口罩应如何快速办理FDA认证。
一、FDA认证：
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国**在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是较早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。
二、一次性口罩申请FDA认证需要的资料：
1、对于I类豁免510K的医疗器械，做FDA注册相对比较简单，只要提供申请人信息（包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等）和产品英文名称即可，要是能多提供一些产品信息自然更好.
2、对于II类医疗器械，要提供的资料就非常的多：
1)、产品标识
2）、包括企业包装标识
3）、使用说明书
4）、包装附件
5）、产品标示
6）、产品描述
7）、包括产品的预期用途
8）、工作原理
9）、动力来源
10）、零组件
11）、照片
12）、工艺图
13）、装配图
14）、结构示意图
15）、标准规范
16）、测试报告
17）、软件验证资料等
三、一次性口罩申请FDA认证的流程：
1、提供产品信息，进行产品类别判定并确定申请路径；
2、填写FDA申请表；
3、签署合约并支付代理费用，同时美国代理人服务签署和生效；
4、支付美金到美国FDA；
5、代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批（企业注册和产品列名）；
6、注册审批完成，获得批准号码；
7、代理公司颁发注册证明书；
8、项目结束（医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册）。
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